Ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen. Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Giai đoạn 1 sẽ tuyển 60 người tình nguyện, có sức khỏe khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi. Đây là những người được cung cấp thông tin về nghiên cứu, theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe. Người đó phải đọc được thông tin và khẳng định đã đọc những thông tin của nghiên cứu thử nghiệm. Tình nguyện tham gia nghiên cứu thì phải ký vào văn bản chính thống Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ y tế đã thông qua.
Bên cạnh việc tình nguyện thì họ phải đảm bảo những tiêu chí về mặt y tế, phải là người khỏe mạnh. Tham gia vào nghiên cứu giai đoạn 1 này, người khỏe mạnh được định nghĩa là những người không mắc các bệnh, kể cả bệnh cấp tính hay bệnh mãn tính. Thứ hai là các chỉ số liên quan đến huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường, không có các bệnh mãn tính bệnh tiềm tàng và được cơ quan y tế xác nhận là hoàn toàn khỏe mạnh.
Về nguyên tắc người tham gia thử nghiệm không phân biệt về địa lý, chủng tộc, dân tộc. Tuy nhiên, có những đối tượng mang tính chất nhạy cảm thì không được phép tham gia. Ví dụ phụ nữ đang có thai hay người đang phụ thuộc về mặt tài chính (tham gia thử nghiệm để được tiền).
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
Trước đó, ngày 9/10, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. Hội đồng giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
Theo Bộ Y tế, 60 người này sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Cụ thể, nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.
Nguồn: Dân Trí
Lưu
